HONCHON er dedikeret til at producere dentale CAD/CAM-materialer af høj-kvalitet og digitale tandlægeløsninger under et fuldt kompatibelt og gennemsigtigt regelsæt.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. er officielt opført som enaktiv producent af medicinsk udstyriUS Food & Drug Administration (FDA) Etablissementsregistrerings- og enhedslistedatabase. Denne registrering gør det muligt for HONCHON at fremstille og eksportere dentalmaterialer og digitalt tandudstyr til det amerikanske marked i fuld overensstemmelse med FDA-kravene.
Forstå FDA-etablissementsregistrering
Alle producenter og eksportører af medicinsk udstyr til det amerikanske marked er forpligtet til at opretholde FDA-virksomhedsregistrering.
Denne registrering bekræfter, at:
Producenten er formelt anerkendt i FDA-databasen
Registreringsstatus er aktuel og vedligeholdes aktivt
Enhedslister er korrekt dokumenteret og opdateret
En amerikansk agent er udpeget til regulatorisk korrespondance
Årlig registreringsfornyelsesforpligtelse er opfyldt
Det er vigtigt at bemærke detetableringsregistrering svarer ikke til FDA-produktgodkendelse. I stedet bekræfter den producentens juridiske status i henhold til amerikanske regler for medicinsk udstyr.
HONCHON FDA-registreringsoplysninger
Ifølge offentligt tilgængelige FDA-registre:
Virksomhedens navn: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
FDA registreringsnummer: 3018411778
FEI nummer: 3018411778
Registreringsstatus: Aktiv
Registreringsår: 2026
Beliggenhed: Changsha, Hunan, Kina
Rekorden er senest opdateret d12. januar 2026, og kan verificeres gennem FDA-databasen.
Registrerede produkter
HONCHONs FDA-registrering dækker følgende kategorier:
Dental CAD/CAM materialer
Dental Zirconia Blank
Dental præ-Shaded Zirconia Blank
Klassifikation: Pulver / Porcelæn – Tandmaterialer
Disse materialer er designet til fræsning af kroner, broer og andre tandrestaureringer ved hjælp af CAD/CAM-teknologi.
Digitale tandlægeudstyr
Intraorale scannere(Modeller: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Klassifikationsnavn: System, optisk aftryk, computerstøttet design og fremstilling (CAD/CAM) af tandrestaureringer
Enhedsklasse: Klasse II
Reguleringsnummer: 21 CFR 872.3661
Medicinsk speciale: Tandlæge
Disse fortegnelser afspejler FDA-anerkendte kategorier under etableringsregistreringsrammen.
Producent og amerikansk agent
Fabrikant: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Registreret adresse: Changsha, Hunan, Kina
HONCHON har udpeget enamerikansk agentat administrere regulatorisk kommunikation og sikre overholdelse af FDAs import- og rapporteringskrav.
Kvalitetsstyring
Alle HONCHON-produktionsoperationer udføres under en certificeretISO 13485 kvalitetsstyringssystem, der dækker design, produktion, inspektion og sporbarhed.
FDA-virksomhedsregistrering sammen med aktiv enhedsliste viser HONCHONs forpligtelse til ensartet kvalitet og regulatorisk ansvar på globale markeder.
Gennemsigtighed og verifikation
FDA etableringsregistreringer eroffentligt tilgængelig, der giver distributører, partnere og regulerende myndigheder mulighed for uafhængigt at verificere producentens status og registrerede produkter.
HONCHON sikrer fuld gennemsigtighed i dets lovgivningsmæssige overholdelse for at understøtte international forretnings- og markedstillid.
Regulativ note
FDA-virksomhedsregistrering verificerer producentens juridiske status og enhedslister.
Detangiver ikke produktgodkendelse eller godkendelse.
Detaljeret dokumentation er tilgængelig for autoriserede distributører, importører og regulerende myndigheder efter anmodning i overensstemmelse med gældende regler.